医疗器械
医疗器械洁净装配线项目
为医疗器械企业交付洁净装配检测线，符合 ISO 13485 标准
项目背景
客户需要建设符合医疗器械法规的洁净自动化产线，满足 UDI 追溯要求。
客户需求
ISO 13485 合规，洁净度 Class 10000，UDI 全程追溯。
解决方案
洁净室装配线 + 密封检测 + UDI 追溯系统，全流程合规设计。
设备组成
1
洁净装配工作站2
密封检测设备3
灭菌包装机4
UDI 追溯系统项目实施过程
1
合规需求分析
2
洁净产线设计
3
设备制造
4
验证与确认
5
交付
最终效果
ISO 13487 合规，UDI 全程追溯，洁净度达标，产线运行稳定。
ISO 13485 合规
UDI 全程追溯
洁净装配 Class 10000
现场图片
